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ISO134852016内审员试卷及答案.docx

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《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 》 ISO 13485:2016 版培训问答题 测试日期: 2016 年 4 月 姓名 得分 一、填空题: ( 每空 3 分,共 15 分) 1 、 《 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 用 于 法 规 的 要 求 》 的 标 准 代 号 是 。 2 、致力于满足质量要求的活动是 。 3 、依据 ISO13485 : 2016 标准 , 对与产品有关要求的评审应在 进行。 4 、 医疗器械产品的基本要求是 。 5 、 依 据 ISO13485:2016 标 准 , 组 织 保 存 记 录 的 期 限 应 . 二、单项选择题 : (每题 5 分,共 40 分 ) 1 、医疗器械产品合格证是 。 A 、包装标识; B 、状态标识; C 、可追溯性标; D 、防止用混用错的标识。 2 、 依据 ISO13485:2016 标准,顾客财产是指顾客提供的 。 A 、用于产品上的材料、元件或包装; B 、用于产品上的设备、工具; C 、图纸和资料 ; D 、 A+B+C 。 3 、 质量认证的基础 . A 、法律、法规; B 、合同; C 、标准; D 、图纸。 4 、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装 。 A 、用于证实产品符合要求的监视和测量装置; B 、组织的所有的全部计量器具 ; C 、医务室用的血压计; D 、 A+B+C. 5 、依据 ISO13485:2016 标准,过程监视的测量的对象是 。 A 、生产过程; B 、特殊过程; C 、服务过程; D 、所有质量管理体系过程。 6 、管理评审是 职责 . A 、最高管理者; B 、管理者代表 ;C 、质量管理部门 ;D 、各级管理者。 7 、顾客要求可以是 . A 、电话要货; B 、书面订单; C 、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求 ; D 、 A+B+C 。 8 、一个组织员工的能力应从 判断。 A 、技能和经验; B 、培训; C 、教育; D 、 A+B+C 。 三、判断题 : 下列题中,你认为正确的在括号内打“√” ,错误的打“× ” ( 每题 5 分,共 25 分 ) 1 、 ( )质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。 2 、 ( )无菌器械灭菌是特殊过程,必须进行确认。 3 、 ( ) ISO13485 : 2016 标准是管理标准 , 不包括对产品的技术要求。 4 、 ( ) 没有顾客投诉就表示顾客满意。 5 、 ( ) 内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性 , 充分性和有效性 。 四、简答题 。 (每题 10 分,共 20 分) 1 、管理职责的含义? 2 、产品实现包括哪些内容 ? 答案 一、填空题:( 每空 3 分,共 15 分 ) 1、 YY/T 0287 ISO1348
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