《医疗器械
质量管理体系
用于法规的要求
》
ISO
13485:2016
版培训问答题
测试日期:
2016
年
4
月
姓名
得分
一、填空题:
(
每空
3
分,共
15
分)
1
、
《
医
疗
器
械
质
量
管
理
体
系
用
于
法
规
的
要
求
》
的
标
准
代
号
是
。
2
、致力于满足质量要求的活动是
。
3
、依据
ISO13485
:
2016
标准
,
对与产品有关要求的评审应在
进行。
4
、
医疗器械产品的基本要求是
。
5
、
依
据
ISO13485:2016
标
准
,
组
织
保
存
记
录
的
期
限
应
.
二、单项选择题
:
(每题
5
分,共
40
分
)
1
、医疗器械产品合格证是
。
A
、包装标识;
B
、状态标识;
C
、可追溯性标;
D
、防止用混用错的标识。
2
、
依据
ISO13485:2016
标准,顾客财产是指顾客提供的
。
A
、用于产品上的材料、元件或包装;
B
、用于产品上的设备、工具;
C
、图纸和资料
;
D
、
A+B+C
。
3
、
质量认证的基础
.
A
、法律、法规;
B
、合同;
C
、标准;
D
、图纸。
4
、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装
。
A
、用于证实产品符合要求的监视和测量装置;
B
、组织的所有的全部计量器具
;
C
、医务室用的血压计;
D
、
A+B+C.
5
、依据
ISO13485:2016
标准,过程监视的测量的对象是
。
A
、生产过程;
B
、特殊过程;
C
、服务过程;
D
、所有质量管理体系过程。
6
、管理评审是
职责
.
A
、最高管理者;
B
、管理者代表
;C
、质量管理部门
;D
、各级管理者。
7
、顾客要求可以是
.
A
、电话要货;
B
、书面订单;
C
、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求
;
D
、
A+B+C
。
8
、一个组织员工的能力应从
判断。
A
、技能和经验;
B
、培训;
C
、教育;
D
、
A+B+C
。
三、判断题
:
下列题中,你认为正确的在括号内打“√”
,错误的打“×
”
(
每题
5
分,共
25
分
)
1
、
(
)质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。
2
、
(
)无菌器械灭菌是特殊过程,必须进行确认。
3
、
(
)
ISO13485
:
2016
标准是管理标准
,
不包括对产品的技术要求。
4
、
(
)
没有顾客投诉就表示顾客满意。
5
、
(
)
内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性
,
充分性和有效性
。
四、简答题
。
(每题
10
分,共
20
分)
1
、管理职责的含义?
2
、产品实现包括哪些内容
?
答案
一、填空题:(
每空
3
分,共
15
分
)
1、
YY/T
0287
ISO1348
ISO134852016内审员试卷及答案.docx