医疗器械质量管理操作规程目录
1、质量管理文件操作程序……………………………………………………1
2、医疗器械购进管理操作规程………………………………………………2
3、医疗器械验收管理操作规程………………………………………………3
4、医疗器械储存及养护操作规程……………………………………………4
5、医疗器械出入库管理及复核操作规程……………………………………5
6、医疗器械运输操作规程……………………………………………………6
7、医疗器械销售管理操作规程………………………………………………7
8、医疗器械售后服务管理操作规程…………………………………………8
9、不合格医疗器械管理操作规程……………………………………………9
10、购进退出及销后退回管理操作规程…………………………………… 10
11、不良事件报告操作规程………………………………………………… 11
12、医疗器械召回管理操作规程…………………………………………… 12
文件名称：
质量管理文件操作规程
YLQX-GC-01
起草部门：质管部
起草人：***
审阅人：***
批准人：***
起草日期：2018-1-1
批准日期：2018-1-10
执行日期：2018-1-10
版本号：2018版
变更记录：
变更原因：
一、目的：通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。
二、范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。
三、职责：
1、各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；
2、质量记录的设计由各使用部门提出，报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等)；
3、质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档；
4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。
四、内容：质量记录应符合以下要求：
1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；
2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致：
3、质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存；
4、质量记录应妥善保管，防
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